应对药荒 欧盟拟改革监管体系

法新社报道，为应对在欧盟27国蔓延的药荒问题，欧盟委员会4月26日提出一项立法改革，旨在强制药企采取措施预防供应短缺，鼓励它们研发新的抗生素，以及在整个欧盟范围内推出药物，解决成员国之间医药不平等。

自疫情以来，药物断货或供应紧张的情况越发严重，特别是阿莫西林这类广泛使用的抗生素；还有扑热息痛，最近法国的堕胎药也缺货。

欧盟卫生事务专员基里亚基德斯（Stella Kyriakides）在宣布改革计划时称，在过去10多年来，短缺药物已从十几种飙升到“数以千计”。

改革20年前制定的相关法规尽管备受期待，但碍于制药行业的游说被一拖再拖。

基里亚基德斯表示，今后，药企必须提早报告药物短缺的潜在风险，并且准备预备方案。欧盟打算年底前制定一张关键药物清单，以作规定库存储备义务的基础。

欧盟一名高级官员承认，这个提议“不会解决全部问题”。一些药物的主要成分还是要依赖进口。因此，改革还包括了确保原材料供应和吸引欧洲药业生产的措施。

欧盟还希望令药品价格更亲民。但欧盟没有定价权。药物定价、医保报销率是由各国政府与药企协商的。因此，欧盟计划通过让仿制药更容易上市、要求实验室透明公开研发资金来源信息等手段达到降低药价的目的。

现时药物数据保护和市场独占权的保护期为10年，在此期间不允许更便宜的仿制药上市。欧盟计划将期限缩短为8年。

假如药物在欧盟所有成员国均有上市，那么药企可以将独占权延长多2年。这是为了解决欧盟成员国获得药物的不平等现象：西部人口较多的成员国能获得90%的新药物，而东部成员国仅有10%。“我们不容许有二等公民，”基里亚基德斯称。

假如药企能研发“未满足的健康需要”药物，此类独占权从现时的11年增加至12年；治疗罕见疾病的药物独占权可延长至13年。

欧委会强调，这将是世界上对药业“最慷慨”的制度。

但欧洲制药协会和工业联合会（EFPIA）对这一“损害创新”的计划表示“遗憾”，指出在2年时间内在全部欧盟成员国上市是“不可能实现的目标”。

EFPIA警告称，如果立法文本在未来谈判中得不到实质性的修改，那么欧盟将成为“只能依靠世界其他地方创新药物的消费者”。

乐施会（Oxfam）则指责制药公司的“鳄鱼眼泪”和“荒谬威胁”，称它们“现在可以利用新规延长它们的独占权”。

这次立法改革还需应对一个重大挑战：日益严重的抗生素抗药性问题。每年欧盟有3.5万人因此死亡。

由于抗生素推荐适度使用，因此收益有限。欧盟为了鼓励药企生产和研发新的抗生素，提议了一个极具争议的“可转让独占权证书”制度。该制度允许药企通过开发一种新抗生素，来换取另一只更有利可图药物的独占权延长一年，或者将独占权证书转卖给其他药企。

这个计划在几个月前走漏了风声，结果引来包括法国、比利时和荷兰在内的半数欧盟国家的反弹，认为成本将十分巨大。欧洲消费者组织（BEUC）也谴责了这种交易的设想。

最后，欧盟还打算参考应用于新冠疫苗上市的程序，简化和加快药物审批过程。目前欧洲药品管理局（EMA）评估审批平均需时400天，未来有望缩至180天。